大麦若葉

1．動物安全試験

試験の表題：大麦若葉粉末のラットにおける単回経口投与毒性試験

【要 約】
1群雌雄各5匹のラットに2000mg/kgの要領で1回経口投与し、14日間の観察を行なった結果、死亡例は認められず、一般状態観察、体重及び剖検のいずれにおいても大麦若葉粉末投与に起因した変化は認められなかった。
よって、大麦若葉粉末のLD50値は雌雄とも2000mg/kgを上回るものと判断された。

【試験施設】
株式会社パナファーム・ラボラトリーズ（総合受託研究機関）
〒869-0425　熊本県宇土市栗崎町1285

試験の表題：大麦若葉粉末のラットにおける28日間反復経口投与毒性試験

【要 約】
1群雌雄各10匹のラットに250、500、1000mg/㎏及び対照として日本薬局方注射用水経口投与し28日間反復投与毒性試験を実施した。
投与期間中に一般状態観察、体重測定を実施するとともに投与終了時に血液学的検査、器官・組織の肉眼的及び病理組織学的検査を実施した結果、いずれにおいても大麦若葉粉末投与に起因した変化は認められなかった。
よって、大麦若葉粉末の無毒性量は雌雄とも2000mg/㎏を上回るものと判断された。

【試験施設】
株式会社パナファーム・ラボラトリーズ（総合受託研究機関）
〒869-0425　熊本県宇土市栗崎町1285

試験の表題：大麦若葉粉末のラットにおける13週間反復経口投与毒性試験

【要 約】
1群雌雄各5匹のラットに250、500、1000mg/kg及び対照として日本薬局方注射用水経口投与し13週間反復投与毒性試験を実施した。
観察期間を通して雌雄ともに大麦若葉粉末投与に起因する死亡は見られず一般状態観察、体重、血液学的検査、器官・組織の肉眼的及び病理組織学的検査においても大麦若葉粉末に起因すると考えられる変化は認められなかった。
よって、大麦若葉粉末のラットにおける13週間反復経口投与による無毒性量は1000mg/㎏を上回るものと判断され、反復投与に重篤な毒性を発現しないものと考えられた。

【試験施設】
株式会社環境バイリス研究所（非臨床試験の総合受託機関）
〒528-0052滋賀県甲賀市水口町宇川555

2．大麦若葉粉末の細菌を用いる復帰突然変異試験

試験の表題：大麦若葉粉末の細菌を用いる復帰突然変異試験

【要 約】
大麦若葉粉末の細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討する目的で、Salmonella typhimurium および Escherichia coliをもちいる復帰突然変異試験を実施した。試験は代謝活性系（S9mix）の非存在下（直説法）ならびに存在下において、プレインキュベーション法により実施した結果、大麦若葉粉末は、当該試験条件において試験菌株に対する遺伝子突然変異誘導性を有しないと判断された。

【試験施設】
株式会社化合物安全性研究所（非臨床試験実施の安全性試験）
〒004-0839　札幌市清田区真栄363番地24　ハイテクヒル真栄

3．大麦若葉粉末のげっ歯類を用いる小核試験

試験の表題：大麦若葉粉末のげっ歯類を用いる小核試験

【要 約】
大麦若葉粉末のin vivoでの染色体異常誘発性を検討するため、雄性マウスを用いる小核試験を実施した結果、大麦若葉粉末は、当該試験条件において小核を誘発しないと判断された。

【試験施設】
株式会社化合物安全性研究所（非臨床試験実施の安全性試験）
〒004-0839　札幌市清田区真栄363番地24　ハイテクヒル真栄

4．大麦若葉粉末の哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験

試験の表題：大麦若葉粉末の哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験

【要 約】
大麦若葉粉末のin vivoでの染色体異常誘発性をチャイニーズハムスター由来細胞を用いて検討した結果、大麦若葉粉末は、当該試験条件においてはほ乳類の培養細胞に対し染色体異常誘発性を有しないものと判断された。

【試験施設】
株式会社化合物安全性研究所（非臨床試験実施の安全性試験）
〒004-0839　札幌市清田区真栄363番地24　ハイテクヒル真栄

注）2．3．4の試験は、アガリスクに癌誘発性物質の存在が疑われた時に実施した試験である。

5．大麦若葉粉末のヒトによる長期摂取安全性試験

試験の表題：「大麦若葉粉末」の長期摂取による安全性に関する試験

【要 約】
被験者32名（男性1名、女性31名）が2日6ｇの大麦若葉粉末を12週間摂食し、「大麦若葉粉末」の長期摂食による排便及び便性状況の改善効果及び安全性の調査を行なった結果、随伴症状（イライラ感、意欲減退、食欲不振、腹痛、嘔吐、腹部膨満感など）、有事事象の聞き取り、尿検査、血液検査で特に問題となる症状はみとられず安全な食品であると考えられた。
12週間の摂食の結果、排便回数、排便日数及び排便量で改善の効果が認められた。しかし、大麦若葉粉末摂食終了4週間後には、再び便秘の症状が見られるようになった。

【試験施設】
株式会社総合健康開発研究所（特定保健用食品のための臨床試験を行う受託機関）
〒105-0012 東京都港区芝大門1-1-30　芝NBFタワー4F

6．大麦若葉粉末のヒトによる過剰摂取の安全性試験

試験の表題：「大麦若葉粉末」の過剰摂取（3倍量）による安全確認試験

【要 約】
軽度便秘傾向者16名及び健常者7名の被験者23名（男性3名、女性20名）が1日18ｇの大麦若葉粉末を4週間摂食し、大麦若葉粉末の過剰摂食による安全性の調査を行なった結果、随伴症状（イライラ感、意欲減退、食欲不振、腹痛、嘔吐、腹部膨満感など）、有事事象の聞き取り、尿検査、血液検査で特に問題となる症状はみとられなかったことから大麦若葉粉末の通常の3倍量を摂食しても安全であることが確認された。
4週間の摂食の結果、排便回数、排便日数及び排便量で改善の効果が認められた。しかし、大麦若葉粉末摂食終了4週間後には、再び便秘の症状が見られるようになった。

【試験施設】
株式会社総合健康開発研究所（特定保健用食品のための臨床試験を行う受託機関）
〒105-0012 東京都港区芝大門1-1-30　芝NBFタワー4F